Detección temprana de la infección aguda del equipo 96T de la prueba de IgM ELISA del virus del sarampión

Kit de prueba ELISA de IgM contra el virus del sarampión

Descripción general del producto

Características clave

• Detección temprana: Detecta anticuerpos IgM tan pronto como 3-7 días después del inicio de los síntomas
• Alta sensibilidad y especificidad: Ensayo basado en antígenos recombinantes con reactividad cruzada mínima
• 96 pruebas por kit: Formato de alto rendimiento ideal para laboratorios clínicos y cribado de brotes
• Resultados rápidos: Tiempo total del ensayo de aproximadamente 2,5 horas
• Marcado CE: Cumple con la Directiva Europea de Diagnóstico In Vitro (IVDD)
• Incubación a temperatura ambiente: Compatible con configuraciones de laboratorio ELISA estándar
• Larga vida útil: Estabilidad de 12 meses a 2-8 °C

Principio de la prueba

Especificaciones

• Tipo de muestra: Suero o plasma humano (EDTA, heparina)
• Volumen de muestra: 100 μL por pocillo (dilución 1:100)
• Temperatura de incubación: 37 °C
• Tiempo de incubación: 60 min (Muestra) + 30 min (Conjugado) + 15 min (Sustrato)
• Longitud de onda de detección: 450 nm (referencia: 620-630 nm)
• Condición de almacenamiento: 2-8 °C, proteger de la luz
• Vida útil: 12 meses a partir de la fecha de fabricación
• Formato: Microplaca de tira de 96 pocillos desmontable

Características de rendimiento

• Sensibilidad clínica: 98,5 % (en muestras de fase aguda recogidas 3-14 días después del inicio)
• Especificidad clínica: 99,2 %
• Acuerdo general: 98,9 % en comparación con el método de referencia
• CV intraensayo: ≤ 8,0 %
• CV interensayo: ≤ 10,0 %
• Reactividad cruzada: Sin reactividad cruzada significativa con Rubéola, Paperas, VZV, HSV, CMV, EBV, Parvovirus B19 o Enterovirus
• Interferencia del factor reumatoide: El adsorbente de RF incorporado minimiza los falsos positivos del factor reumatoide

Significado clínico

• Infección primaria aguda por sarampión (en individuos no vacunados)
• Seroconversión reciente inducida por vacunas (en individuos recientemente vacunados)
• Reinfección o respuesta de refuerzo (en individuos previamente inmunes, típicamente con títulos de IgM más bajos)

Uso previsto

• Diagnóstico temprano de la infección aguda por el virus del sarampión en pacientes sintomáticos
• Investigación de brotes y vigilancia de la salud pública
• Pruebas de confirmación para casos sospechosos de sarampión
• Diferenciación entre infección aguda (IgM positiva) e inmunidad pasada (solo IgG positiva)
• Monitorización serológica en programas de vacunación

Recolección y almacenamiento de muestras

• Recoger muestras de sangre mediante venopunción estándar
• Las muestras de suero deben separarse de la sangre coagulada dentro de las 2 horas posteriores a la recolección
• Las muestras de plasma deben separarse rápidamente y almacenarse adecuadamente
• Las muestras pueden almacenarse a 2-8 °C hasta por 7 días
• Para almacenamiento a largo plazo, alicuotar y congelar a -20 °C o menos
• Evitar ciclos repetidos de congelación-descongelación (máximo 3 ciclos)
• No utilizar muestras hemolizadas, lipémicas o ictéricas

Almacenamiento y manipulación

• Almacenar todos los componentes del kit a 2-8 °C al recibirlos
• No utilizar reactivos después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta
• Permitir que todos los reactivos alcancen la temperatura ambiente (18-25 °C) antes de su uso
• Mezclar suavemente los reactivos agitando; evitar la formación de espuma
• Devolver los reactivos no utilizados a 2-8 °C inmediatamente después de su uso
• Proteger el sustrato TMB de la luz solar directa y la contaminación metálica
• El concentrado del tampón de lavado puede formar cristales a baja temperatura; calentar a temperatura ambiente y mezclar bien antes de diluir

Control de calidad

• Valor de DO del control negativo< 0,100
• Valor de DO del control positivo ≥ 0,800
• El valor de DO del calibrador de corte cae dentro del rango especificado