Detección temprana de la infección aguda del equipo 96T de la prueba de IgM ELISA del virus del sarampión

Presupuesto

• Tipo de muestra: Suero o plasma humano (EDTA, heparina)
• Volumen de muestra: 100 μL por pocillo (dilución 1:100)
• Temperatura de incubación: 37°C
• Tiempo de incubación: 60 min (Muestra) + 30 min (Conjugado) + 15 min (Sustrato)
• Longitud de onda de detección: 450 nm (referencia: 620-630 nm)
• Condición de almacenamiento: 2-8°C, proteger de la luz
• Duración: 12 meses desde la fecha de fabricación
• Formato: Microplaca de tiras separables de 96 pocillos

Características de rendimiento

• Sensibilidad clínica: 98,5% (en muestras de fase aguda recolectadas entre 3 y 14 días después del inicio)
• Especificidad clínica: 99,2%
• Acuerdo general: 98,9% en comparación con el método de referencia
• CV intraensayo: ≤ 8,0%
• CV entre ensayos: ≤ 10,0%
• Reactividad cruzada: No hay reactividad cruzada significativa con rubéola, paperas, VZV, HSV, CMV, EBV, parvovirus B19 o enterovirus.
• Interferencia del factor reumatoide: El adsorbente de RF incorporado minimiza los falsos positivos del factor reumatoide

Importancia clínica

• Infección aguda primaria por sarampión(en individuos no vacunados)
• Seroconversión reciente inducida por vacuna(en individuos recientemente vacunados)
• Reinfección o respuesta de refuerzo(en individuos previamente inmunes, típicamente con títulos de IgM más bajos)

Uso previsto

• Diagnóstico precoz de la infección aguda por el virus del sarampión en pacientes sintomáticos
• Investigación de brotes y vigilancia de la salud pública
• Pruebas de confirmación para casos sospechosos de sarampión
• Diferenciación entre infección aguda (IgM positiva) e inmunidad pasada (solo IgG positiva)
• Monitoreo serológico en programas de vacunación

Recolección y almacenamiento de muestras

• Recoger muestras de sangre mediante punción venosa estándar.
• Las muestras de suero deben separarse de la sangre coagulada dentro de las 2 horas posteriores a su recolección.
• Las muestras de plasma deben separarse rápidamente y almacenarse adecuadamente.
• Las muestras se pueden almacenar entre 2 y 8 °C hasta por 7 días.
• Para almacenamiento a largo plazo, tomar alícuotas y congelar a -20 °C o menos.
• Evite ciclos repetidos de congelación y descongelación (máximo 3 ciclos)
• No utilice muestras hemolizadas, lipémicas o ictéricas.

Almacenamiento y manipulación

• Guarde todos los componentes del kit a 2-8 °C al recibirlos.
• No utilice reactivos más allá de la fecha de vencimiento impresa en la etiqueta.
• Deje que todos los reactivos alcancen la temperatura ambiente (18-25 °C) antes de su uso.
• Mezcle los reactivos suavemente agitándolos; evitar la formación de espuma
• Devuelva los reactivos no utilizados a 2-8°C inmediatamente después de su uso.
• Proteja el sustrato TMB de la luz solar directa y la contaminación por metales.
• El concentrado de tampón de lavado puede formar cristales a baja temperatura; calentar a temperatura ambiente y mezclar bien antes de la dilución.

Control de calidad

• Valor OD de control negativo < 0,100
• Valor de DO del control positivo ≥ 0,800
• El valor de DO del calibrador de corte está dentro del rango especificado