Calibración
Utilice el calibrador FOB. El valor del calibrador es rastreable a la referencia
Material de la norma internacional de la OMS para el hemiglobincianuro NIBSC (n° 98/708).
Recalibrar cuando los resultados de los controles estén fuera de las tolerancias especificadas, cuando se utilice
un lote diferente de reactivos y cuando se ajusta el instrumento.
Control de calidad
Se recomiendan soluciones de control para controlar el rendimiento del ensayo.
Procedimientos (Control 1 y Control 2) Si se encuentran valores de control fuera de la zona de control, se aplicará el procedimiento de control.
el rango definido, comprobar el instrumento, los reactivos y la técnica para
¿Qué hay?
Cada laboratorio debe establecer su propio sistema de control de calidad y
medidas correctivas si los controles no cumplen las tolerancias aceptables.
Características de rendimiento
1.Límite de linealidad: hasta el valor máximo del calibrador
(aprox.1000 ng/mL), en las condiciones descritas.
Las concentraciones más elevadas deben diluirse 1/5 en diluyente de muestra (obtenido
desde
El límite de linealidad depende de la
relación muestra/reactivo y el analizador utilizado.
2.Límite de cuantificación: los valores inferiores a 30 ng/mL dan resultados no reproducibles.
3Efecto de prozona: no se detectó ningún efecto de prozona hasta 10000 ng/mL.
4Efecto de precisión: el reactivo ha sido probado durante 20 días, utilizando dos
En un estudio basado en EP5 (CLSI).
5Precisión: se analizaron 110 muestras fecales, de las cuales 12 fueron positivas, y todos los resultados fueron reportados correctamente, al límite de 100 ng/ml.Los resultados se compararon con un método inmunocromatográfico de otro fabricante..
Los resultados de las características de rendimiento dependen del analizador utilizado.
Almacenamiento y estabilidad
Conservar a una temperatura de 2 a 8 oC.
Los componentes son estables una vez abiertos hasta la fecha de caducidad
etiqueta si se mantiene a la temperatura de almacenamiento recomendada, bien cerrada y si
la contaminación se evita durante su uso.
Estabilidad a bordo: los reactivos se abren y se almacenan en el refrigerador
el compartimento del analizador durante 30 días.
No se congele. Deterioro del reactivo: presencia de partículas (R1,R2) y
la turbidez (R1).
Muestras
Utilice el tubo de recogida de muestras, siguiendo las instrucciones incluidas en el
Envase.Guardar las muestras de heces en el tubo de recogida durante un máximo de 7 días
a 2-8oC. Durante períodos más largos, congelar las muestras a -20oC y descongelarlas
antes de su uso.
