MPXV PCR Virus de la viruela del mono detección de PCR múltiple congelado en tiempo real

Kit de detección de PCR en tiempo real del virus de la viruela del mono (MPXV)

1Uso previsto

ElKit de PCR para el virus de la viruelaes unen el laboratorioel ensayo de diagnóstico (IVD) diseñado para eldetección cualitativa del ADN del virus de la viruela del mono (MPXV)en muestras clínicas humanas (por ejemplo, hisopos de lesiones, líquido vesicular, costuras o sangre) utilizando la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (qPCR).

Parámetros técnicos:

2. Características

• Alta especificidad: Se dirigen a regiones conservadas del genoma del MPXV (por ejemplo,F3L,N3R, oB6Rlos genes) sin reactividad cruzada con otros ortopoxvirus (por ejemplo, viruela, vaccinia) o herpesvirus.

• Alta sensibilidad: límite de detección tan bajo como10 ¢ 50 copias/ml.

• Reacción rápida: Resultados en60 a 90 minutos(varía según el instrumento).

• Opciones múltiples: Algunos kits incluyen controles internos (p. ej.,RNasa Pgen) para validar la integridad de la muestra.

• Aprobación por el CE-IVD/FDA-EUA: Cumple con las normas reglamentarias internacionales (verifique las declaraciones del fabricante).

3. Componentes del kit

• Mix maestro de PCR: reactivos pre-mezclados (dNTP, Taq polimerasa, amortiguadores).

• Primeros/probasEspecífico para el ADN del MPXV.

• Control positivo/negativo: Para la validación del ensayo.

• Reactivos de extracción(si se incluye): Para extracción automática/manual de ADN.

4Recolección y almacenamiento de especímenes

• Muestras preferidas: hisopos de lesiones (secos o en medio de transporte viral), costuras de la piel.

• Almacenamiento:

  • A corto plazo:2°8°C(≤ 72 horas).

  • A largo plazo:≤ 70°C.

5. Flujo de trabajo

1. Extracción de ácidos nucleicos: Aislar el ADN de las muestras (métodos manuales/automáticos).

2. Configuración de la PCR: Mezclar el ADN extraído con la mezcla maestra y las primeras/sonedas.

3. Amplificación y detección: Se ejecuta con un instrumento qPCR (por ejemplo, Bio-Rad CFX, Roche LightCycler).

4. Interpretación de los resultados:

   • Es positivo.: Umbral de ciclo (Ct) ≤ 40 con curva de amplificación característica.

   • - No.: No hay amplificación (Ct > 40 o ausente).

6. Datos de rendimiento

• Sensibilidad: >95% (contra el patrón oro de secuenciación).

• Especificidad: >99% (no hay reactividad cruzada con virus afines).

7Información sobre los pedidos

• Número del catálogo: [específico para el fabricante, por ejemplo, MPX-100].

• Tamaño del envase: 24/96 pruebas por kit.

• Condiciones de almacenamiento: 20°C (evitar los ciclos de congelación y descongelación).

8. Fabricante y cumplimiento

• Marca del producto: [por ejemplo, Thermo Fisher, Roche, DaAn Gene].

• Estatus reglamentario: CE-IVD (UE), autorización de uso de emergencia de la FDA (EE.UU.) o aprobaciones locales.