MPVX Prueba rápida de anticuerpos IgG/IgM Virus de la viruela del mono Prueba rápida cualitativa

Procedimiento de control

El kit de ensayo dispone de su propio indicador de control de calidad incorporado.la muestra no se ha añadido correctamente o el ensayo puede haberse deteriorado

Las restricciones

1Este reactivo sólo se utiliza para la detección cualitativa in vitro y no puede utilizarse para determinar el contenido de anticuerpos.la cantidad o el aumento de la cantidad de anticuerpos no puede determinarse con este reactivo.

2Este reactivo se utiliza para la detección de muestras de suero, plasma o sangre entera.

3Los resultados de los ensayos de este producto son interpretados por el ojo humano y son susceptibles a factores tales como errores de inspección visual o juicios subjetivos.cuando el color de la banda 3 no es fácil de juzgar, se recomienda repetir el ensayo.

4Este kit de prueba se utiliza como uno de los métodos auxiliares para el diagnóstico. Los resultados de las pruebas son sólo de referencia y no deben utilizarse como la única base para el diagnóstico clínico y el tratamiento.Los resultados positivos deben confirmarse con otros métodos.

5.Limitado por la sensibilidad de detección, el resultado negativo puede ser causado por la ausencia de anticuerpos o el título del producto en la etapa inicial de la infección.Se debe recordar a los pacientes que revisen en un plazo de 7 a 14 días.Si el resultado sigue siendo negativo, pero los síntomas clínicos persisten, se deben recomendar otros métodos de prueba.historia clínica y otras pruebasLos resultados negativos no pueden en ningún momento descartar la posibilidad de infección por MPXV.

6Los pacientes con inmunodeficiencia o tratados con inmunosupresores tienen valores de referencia limitados para las pruebas de anticuerpos serológicos.

Parámetros técnicos:

Características del rendimiento

• Análisis de sensibilidad y especificidad Detección de 3 productos de referencia de sensibilidad a los anticuerpos MPXV (S1, S2, S3), y el resultado es positivo para S1; positivo o negativo para S2; negativo para S3.Detección de 5 productos de referencia empresariales con anticuerpos positivos al MPXVDetección de 5 anticuerpos negativos MPXV productos de referencia corporativos, y los resultados fueron negativos.El kit de prueba rápida de anticuerpos IgG/IgM del virus de la viruela (oro coloidal) no mostró ninguna reacción cruzada con las muestras positivas seguidas.: el factor reumatoide (≤54 UI/ ml), el virus sincitial respiratorio IgM, los anticuerpos IgG, el virus parainfluenza IgM, los anticuerpos IgG, el adenovirus IgM, los anticuerpos IgG, Mycoplasma pneumoniae IgM, los anticuerpos IgG,IgM del citomegalovirus, anticuerpos IgG, virus del herpes simple tipo II IgM, IgG y muestras negativas también incluyeron 25 sueros sanos, 25 plasma sanos de donantes de sangre y 20 muestras sanas de sangre entera de donantes de sangre.
• Estudio de interferencia Diferentes anticoagulantes con dosis clínicas de uso común en las muestras no interfirieron con El kit de pruebas rápidas de IgG/ IgM de anticuerpos del virus de la viruela (oro coloidal).La concentración específica: El EDTA es de 1,4-1,6 g/l en sangre; la heparina es de 10,0-12,5 UI/mL en sangre; se utilizan soluciones con concentración de citrato de sodio de 0,129 mol/l (3,8%) y sangre 1:9. sustancias que pueden interferir: hemoglobina (≤ 10 g/l), triglicéridos (≤ 5 g/l), bilirrubina (≤ 0,2 g/l)
• Repeatability and Reproducibility The Monkeypox Virus IgG/IgM Antibody Rapid Test Kit (Colloidal Gold) test results showed positive results with all positive samples and showed negative results with negative samplesNo se observaron diferencias significativas en la misma muestra cuando se realizaron 10 pruebas repetidas en el mismo lote.No se observaron variaciones apreciables entre los diferentes ensayos para cada lote., diferentes lotes, diferentes operadores en diferentes lugares de ensayo en diferentes momentos para la misma muestra.
• Sensibilidad y Especificidad Diagnóstica Se recolectaron 192 muestras de sujetos seleccionados, se analizaron un total de 11 sueros/ plasma de pacientes infectados por MPXV y 192 sueros/ plasma no infectados por MPXV.Todas las muestras se confirmaron mediante prueba de ácido nucleicoCalculando la especificidad y la sensibilidad, los resultados son los siguientes: